17set2019

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/09/2019 | Edição: 179 | Seção: 1 | Página: 94
Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 12, DE 10 DE SETEMBRO DE 2019

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a fenilcetonúria no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-cientíco e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação no454/2019 e o Relatório de Recomendação no465 – Junho de 2019 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção specializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Fenilcetonúria.

Parágrafo único. O Protocolo, objeto deste artigo, que contém o conceito geral da fenilcetonúria, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cienticação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da fenilcetonúria.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, denir os serviços referenciais e estabelecer os uxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas na Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria no1.307/SAS/MS, de 22 de novembro de 2013, publicada no Diário Ocial da União nº 228, de 25 de novembro de 2013, seção 1, páginas 61 a 63.

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
Secretário de Atenção Especializada à Saúde

DENIZAR VIANNA
Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos Em Saúde

5ago2019

A SAFE Brasil, afiliada da Federação Brasileira de Doenças Raras – FEBRARARAS, julga importante compartilhar o pronunciamento de esclarecimento sobre a regulamentação dos produtos terapêuticos da Cannabis no Brasil.

29 de julho de 2019

Sobre a Regulamentação dos Produtos Terapêuticos de Cannabis no Brasil

Com base no debate corrente sobre a liberação da cannabis para fins medicinais – a Federação Brasileira de Associações de Doenças Raras (FEBRARARAS), decidiu reforçar alguns aspectos importantes com relação ao assunto. Esta análise é complementar à nota divulgada em 23/05/2019, em resposta à nota divulgada pelo Conselho Federal de Medicina, na mesma ocasião, se posicionando contra a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa de regulamentar o uso medicinal da cannabis no país, e levou em consideração aspectos técnicos e regulatórios vigentes, bem como embasamento científico referenciado e amplamente divulgado na literatura médica.

• Ao contrário do que tem sido mencionado sobre a regulamentação do uso medicinal da cannabis no Brasil, descartamos a hipótese de este movimento represente um perigo à sociedade brasileira, com a legalização do consumo social. A Anvisa é uma agência reguladora de nível 5, o maior nível possível, sendo equiparada às agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA) e Europa (EMA). Há quatro anos, a agência vem estudando e discutindo intensamente o assunto – o que incluiu a análise de modelos regulatórios adotados por países de referência – e, neste momento, está totalmente amparada por aspectos legais, jurídicos, sociais e científicos para levar a discussão à sociedade.

• Também é improcedente a afirmação de que a plantação do produto é desnecessária para fins medicinais, com a produção do canabidiol sintético. O canabidiol é apenas um dos mais de 500 compostos químicos presentes na cannabis, entre terpenos, flavonoides e fitocanabinoides. Há relatos na literatura médica de que o canabidiol sintético possa não ter tão eficiente para o tratamento de diversas condições pois, sem a presença de outros compostos, não ocorre o “efeito entourage1-4 , no qual canabinoides, terpenos e outros compostos químicos da cannabis trabalham de forma conjunta para potencializar seus benefícios.

• Outro aspecto importante é que o produto sintético que vem sendo desenvolvido no Brasil, se aprovado, terá uma única indicação: epilepsia refratária, que, segundo estimativas, atinge, atualmente, cerca de 160 mil brasileiros. Todas os outros pacientes com condições clínicas passíveis de tratamento com cannabis medicinal – como dor crônica, ansiedade, depressão, fibromialgia, autismo, artrite, esclerose múltipla, dentre outros – não seriam contemplados. Estamos falando de cerca de 1,7 milhão de brasileiros, segundo projeção do IQVIA, líder global em e informações para a área da saúde.

• É importante reforçar que a iniciativa da Anvisa para regulamentar o uso medicinal da cannabis no Brasil está embasada em aspectos legais. O uso da cannabis para fins medicinal e de pesquisa já́é autorizado pela União no artigo 2º, parágrafo único, da Lei 11.343/06 (Lei de Drogas). Um novo marco regulatório para os produtos medicinais à base de cannabis medicinal trará ao cidadão brasileiro garantias quanto à segurança, eficácia e qualidade dos produtos a serem disponibilizados no país.

• Inclusive, a eficácia e a segurança dos medicamentos derivados da cannabis (contendo tanto CBD quanto THC) já foram reconhecidas pela Anvisa, a partir da certificação de estudos clínicos que garantiram o registro do medicamento Mevatyl (Sativex), para esclerose múltipla, e sua disponibilização nas farmácias do país. A regulamentação que está em debate no momento visa proporcionar o registro de novos medicamentos, para que ainda mais pacientes possam ser beneficiados, e seguirá as mesmas regras de registro, comercialização e farmacovigilância de qualquer outro medicamento disponível no país.

• Vale reforçar que a demanda por regulamentação tem, como principal objetivo, a ampliação do acesso ao maior número possível de pacientes. Atualmente, diversas associações produzem e oferecem produtos medicinais à base de cannabis para pacientes cadastrados; no entanto, essa produção é limitada, não sendo possível ter escala. Mesmo assim, esses produtos seguem sendo de suma importância para os pacientes, e as associações vêm trabalhando para não só aumentar sua capacidade produtiva, mas também para buscar a qualificação desses produtos – por meio, por exemplo, de parcerias com Universidades Públicas Brasileiras (dentre as quais é possível citar ABRACE e UFPB (Paraíba); APEPI e FIOCRUZ (Rio de Janeiro), ÁGAPE e UFG (Goiás).

Por último, mas não menos importante, salientamos novamente que o uso terapêutico da cannabis é amplamente reconhecido pela comunidade cientifica mundial e regulamentado em países como Canadá, Alemanha, Inglaterra, Austrália, Israel e Estados Unidos, entre outros. A dor de um paciente brasileiro não é diferente da dor de um paciente nesses países, por isso não há justificativa para que os pacientes brasileiros não tenham acesso ao que há de mais seguro e eficaz para o tratamento de suas necessidades. A Associações acima descritas se alinham com a missão de atuar com Políticas Públicas em favor dos pacientes, apoia a decisão da Anvisa de regulamentar o uso medicinal da cannabis no Brasil e de levar o debate à Consulta Pública, uma das formas mais democráticas de participação social.

1. ElSohly MA, et al. Life Sci. 2005;78(5):539-48; 2. Wang M, et al. J Forensic Sci. 2017;62(3):602-11; 3. Russo EB. Br J Pharmacol. 2011;163(7):1344-64; 4. Kalant H. Pain Res Manag 2001;6(2):80-91.

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