5ago2019

A SAFE Brasil, afiliada da Federação Brasileira de Doenças Raras – FEBRARARAS, julga importante compartilhar o pronunciamento de esclarecimento sobre a regulamentação dos produtos terapêuticos da Cannabis no Brasil.

29 de julho de 2019

Sobre a Regulamentação dos Produtos Terapêuticos de Cannabis no Brasil

Com base no debate corrente sobre a liberação da cannabis para fins medicinais – a Federação Brasileira de Associações de Doenças Raras (FEBRARARAS), decidiu reforçar alguns aspectos importantes com relação ao assunto. Esta análise é complementar à nota divulgada em 23/05/2019, em resposta à nota divulgada pelo Conselho Federal de Medicina, na mesma ocasião, se posicionando contra a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa de regulamentar o uso medicinal da cannabis no país, e levou em consideração aspectos técnicos e regulatórios vigentes, bem como embasamento científico referenciado e amplamente divulgado na literatura médica.

• Ao contrário do que tem sido mencionado sobre a regulamentação do uso medicinal da cannabis no Brasil, descartamos a hipótese de este movimento represente um perigo à sociedade brasileira, com a legalização do consumo social. A Anvisa é uma agência reguladora de nível 5, o maior nível possível, sendo equiparada às agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA) e Europa (EMA). Há quatro anos, a agência vem estudando e discutindo intensamente o assunto – o que incluiu a análise de modelos regulatórios adotados por países de referência – e, neste momento, está totalmente amparada por aspectos legais, jurídicos, sociais e científicos para levar a discussão à sociedade.

• Também é improcedente a afirmação de que a plantação do produto é desnecessária para fins medicinais, com a produção do canabidiol sintético. O canabidiol é apenas um dos mais de 500 compostos químicos presentes na cannabis, entre terpenos, flavonoides e fitocanabinoides. Há relatos na literatura médica de que o canabidiol sintético possa não ter tão eficiente para o tratamento de diversas condições pois, sem a presença de outros compostos, não ocorre o “efeito entourage1-4 , no qual canabinoides, terpenos e outros compostos químicos da cannabis trabalham de forma conjunta para potencializar seus benefícios.

• Outro aspecto importante é que o produto sintético que vem sendo desenvolvido no Brasil, se aprovado, terá uma única indicação: epilepsia refratária, que, segundo estimativas, atinge, atualmente, cerca de 160 mil brasileiros. Todas os outros pacientes com condições clínicas passíveis de tratamento com cannabis medicinal – como dor crônica, ansiedade, depressão, fibromialgia, autismo, artrite, esclerose múltipla, dentre outros – não seriam contemplados. Estamos falando de cerca de 1,7 milhão de brasileiros, segundo projeção do IQVIA, líder global em e informações para a área da saúde.

• É importante reforçar que a iniciativa da Anvisa para regulamentar o uso medicinal da cannabis no Brasil está embasada em aspectos legais. O uso da cannabis para fins medicinal e de pesquisa já́é autorizado pela União no artigo 2º, parágrafo único, da Lei 11.343/06 (Lei de Drogas). Um novo marco regulatório para os produtos medicinais à base de cannabis medicinal trará ao cidadão brasileiro garantias quanto à segurança, eficácia e qualidade dos produtos a serem disponibilizados no país.

• Inclusive, a eficácia e a segurança dos medicamentos derivados da cannabis (contendo tanto CBD quanto THC) já foram reconhecidas pela Anvisa, a partir da certificação de estudos clínicos que garantiram o registro do medicamento Mevatyl (Sativex), para esclerose múltipla, e sua disponibilização nas farmácias do país. A regulamentação que está em debate no momento visa proporcionar o registro de novos medicamentos, para que ainda mais pacientes possam ser beneficiados, e seguirá as mesmas regras de registro, comercialização e farmacovigilância de qualquer outro medicamento disponível no país.

• Vale reforçar que a demanda por regulamentação tem, como principal objetivo, a ampliação do acesso ao maior número possível de pacientes. Atualmente, diversas associações produzem e oferecem produtos medicinais à base de cannabis para pacientes cadastrados; no entanto, essa produção é limitada, não sendo possível ter escala. Mesmo assim, esses produtos seguem sendo de suma importância para os pacientes, e as associações vêm trabalhando para não só aumentar sua capacidade produtiva, mas também para buscar a qualificação desses produtos – por meio, por exemplo, de parcerias com Universidades Públicas Brasileiras (dentre as quais é possível citar ABRACE e UFPB (Paraíba); APEPI e FIOCRUZ (Rio de Janeiro), ÁGAPE e UFG (Goiás).

Por último, mas não menos importante, salientamos novamente que o uso terapêutico da cannabis é amplamente reconhecido pela comunidade cientifica mundial e regulamentado em países como Canadá, Alemanha, Inglaterra, Austrália, Israel e Estados Unidos, entre outros. A dor de um paciente brasileiro não é diferente da dor de um paciente nesses países, por isso não há justificativa para que os pacientes brasileiros não tenham acesso ao que há de mais seguro e eficaz para o tratamento de suas necessidades. A Associações acima descritas se alinham com a missão de atuar com Políticas Públicas em favor dos pacientes, apoia a decisão da Anvisa de regulamentar o uso medicinal da cannabis no Brasil e de levar o debate à Consulta Pública, uma das formas mais democráticas de participação social.

1. ElSohly MA, et al. Life Sci. 2005;78(5):539-48; 2. Wang M, et al. J Forensic Sci. 2017;62(3):602-11; 3. Russo EB. Br J Pharmacol. 2011;163(7):1344-64; 4. Kalant H. Pain Res Manag 2001;6(2):80-91.

12fev2019

Ministra anuncia criação da Coordenação Nacional dos Raros

Em evento com a participação da primeira-dama Michelle Bolsonaro, a ministra da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, Damares Alves, anunciou a criação da Coordenação Nacional dos Raros, no âmbito da Secretaria Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência do ministério. Sob o título “Fórum de Discussão com a Sociedade Civil e o Governo Federal sobre Síndromes Raras”, a atividade está sendo realizada na tarde desta quarta-feira (23), em Brasília.

“Este é um momento histórico, no qual o ministério recebe todos aqui presentes com respeito, carinho e amor. Eu acredito que este é o início de uma grande jornada. Este encontro foi sonhado, foi muito esperado”, afirmou a ministra. “Que fique bem claro, este é o primeiro encontro, de muitos”, completa.

Na oportunidade, a titular do MMFDH chamou a atenção para a transversalidade do governo Bolsonaro. “A caminhada começa aqui, mas os temas serão discutidos e abraçados por todos os ministérios. Não importa onde começa, mas eu me sinto honrada por ter começado aqui. Eu acredito que o debate inicial está na casa certa”.

Atuante na promoção dos direitos da pessoa com deficiência, a primeira-dama Michelle Bolsonaro destacou o trabalho que vêm sendo feito em nível nacional. “A inclusão e qualidade de vida das pessoas com síndromes e com doenças raras, além das pessoas com surdez e outras deficiências, com quem me identifico tanto, são a minha bandeira, esta é a minha luta. Reafirmo aqui que o Poder Público pode e deve agir ainda mais por estas pessoas no estudo e na disseminação do conhecimento sobre essas doenças e síndromes”, enfatizou.

Presente no evento, o ministro da Cidadania, Osmar Terra, afirmou que a maior parte da população não tem condições de custear tratamentos caros. “Eu acho que nós podemos estimular pesquisas. O governo pode criar, junto com o Ministério da Educação, Ministério da Saúde e até o Ministério da Cidadania em algumas circunstâncias, e a ministra Damares coordenando, nós podemos ter uma linha especial de pesquisa para as doenças raras”, sugeriu.

Números

O Ministério da Saúde aponta que as doenças raras são caracterizadas por uma ampla diversidade de sinais e sintomas e variam não só de doença para doença, mas também de pessoa para pessoa acometida pela mesma condição. Manifestações relativamente frequentes podem simular doenças comuns, dificultando o seu diagnóstico, causando elevado sofrimento clínico e psicossocial aos afetados, bem como para suas famílias. No Brasil, estima-se que 13 milhões de pessoas sofrem com algum tipo de doença rara. Estas podem ser degenerativas e/ou proliferativas.

Geralmente, as doenças raras são crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e também levar à morte, afetando a qualidade de vida das pessoas e de suas famílias. Além disso, muitas delas não possuem cura, de modo que o tratamento consiste em acompanhamento clínico, fisioterápico, fonoaudiológico, psicoterápico, entre outros, com o objetivo de aliviar os sintomas ou retardar seu aparecimento.

Considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos. O número exato de doenças raras não é conhecido. Estima-se que existam entre 6.000 a 8.000 tipos diferentes de doenças raras em todo o mundo.

Oitenta por cento (80%) delas decorrem de fatores genéticos, as demais advêm de causas ambientais, infecciosas, imunológicas, entre outras. Muito embora sejam individualmente raras, como um grupo elas acometem um percentual significativo da população, o que resulta em um problema de saúde relevante.

Fonte: Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos

28ago2018

Congresso Paranaense de Pediatria

O fórum realizado dentro do congresso de pediatria, realizado em Curitiba, articulou discussões importantes no universo das Doenças Raras no Brasil. A participação de pessoas influentes nos enche de esperança para que alcancemos nossos sonhos como sociedade civil organizada.

O Congresso contou com a participação do Juiz Dr. Sérgio Moro e do Dr. João Pedro Gebran Neto, Desembargador Federal do TRF da 4ª vara, debatendo a respeito da Judicialização da Saúde.

Tania Marini Carvalho
Consultora Técnica
Safe Brasil

25maio2018

BioMarin recebe aprovação para Palynziq™, Injeção para tratamento de adultos com fenilcetonúria

A “Biomarin Pharmaceutical Inc.” anunciou que recebeu em 24/05/2018, aprovação nos Estados Unidos, do “Food and Drug Administration – FDA” para o “Palynziq™”.

Trata-se de um medicamento injetável para reduzir altas concentrações de fenilalanina no sangue, em pacientes adultos.

No Brasil, a Biomarin Farmacêutica LTDA deve solicitar registro do produto na ANVISA para que possa ser comercializado.

2maio2018

Médico explica riscos de deixar hospital poucas horas após parto

Kate Middleton deu à luz seu terceiro filho nesta segunda-feira, 23, e deixou o hospital apenas sete horas após o parto.

O terceiro filho de Kate Middleton e William, duquesa e duque de Cambridge, nasceu na manhã desta segunda-feira, 23, em Londres. Apenas sete horas após dar à luz, Kate deixou o hospital com seu bebê, cujo nome ainda não foi divulgado, no colo. Entretanto, a curta permanência de Kate na maternidade deixou muitas pessoas intrigadas: é seguro receber alta tão cedo após o parto? Read more

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