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29 de julho de 2019

Sobre a Regulamentação dos Produtos Terapêuticos de Cannabis no Brasil

Com base no debate corrente sobre a liberação da cannabis para fins medicinais – a Federação Brasileira de Associações de Doenças Raras (FEBRARARAS), decidiu reforçar alguns aspectos importantes com relação ao assunto. Esta análise é complementar à nota divulgada em 23/05/2019, em resposta à nota divulgada pelo Conselho Federal de Medicina, na mesma ocasião, se posicionando contra a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa de regulamentar o uso medicinal da cannabis no país, e levou em consideração aspectos técnicos e regulatórios vigentes, bem como embasamento científico referenciado e amplamente divulgado na literatura médica.

• Ao contrário do que tem sido mencionado sobre a regulamentação do uso medicinal da cannabis no Brasil, descartamos a hipótese de este movimento represente um perigo à sociedade brasileira, com a legalização do consumo social. A Anvisa é uma agência reguladora de nível 5, o maior nível possível, sendo equiparada às agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA) e Europa (EMA). Há quatro anos, a agência vem estudando e discutindo intensamente o assunto – o que incluiu a análise de modelos regulatórios adotados por países de referência – e, neste momento, está totalmente amparada por aspectos legais, jurídicos, sociais e científicos para levar a discussão à sociedade.

• Também é improcedente a afirmação de que a plantação do produto é desnecessária para fins medicinais, com a produção do canabidiol sintético. O canabidiol é apenas um dos mais de 500 compostos químicos presentes na cannabis, entre terpenos, flavonoides e fitocanabinoides. Há relatos na literatura médica de que o canabidiol sintético possa não ter tão eficiente para o tratamento de diversas condições pois, sem a presença de outros compostos, não ocorre o “efeito entourage” ^1-4 , no qual canabinoides, terpenos e outros compostos químicos da cannabis trabalham de forma conjunta para potencializar seus benefícios.

• Outro aspecto importante é que o produto sintético que vem sendo desenvolvido no Brasil, se aprovado, terá uma única indicação: epilepsia refratária, que, segundo estimativas, atinge, atualmente, cerca de 160 mil brasileiros. Todas os outros pacientes com condições clínicas passíveis de tratamento com cannabis medicinal – como dor crônica, ansiedade, depressão, fibromialgia, autismo, artrite, esclerose múltipla, dentre outros – não seriam contemplados. Estamos falando de cerca de 1,7 milhão de brasileiros, segundo projeção do IQVIA, líder global em e informações para a área da saúde.

• É importante reforçar que a iniciativa da Anvisa para regulamentar o uso medicinal da cannabis no Brasil está embasada em aspectos legais. O uso da cannabis para fins medicinal e de pesquisa já́é autorizado pela União no artigo 2º, parágrafo único, da Lei 11.343/06 (Lei de Drogas). Um novo marco regulatório para os produtos medicinais à base de cannabis medicinal trará ao cidadão brasileiro garantias quanto à segurança, eficácia e qualidade dos produtos a serem disponibilizados no país.

• Inclusive, a eficácia e a segurança dos medicamentos derivados da cannabis (contendo tanto CBD quanto THC) já foram reconhecidas pela Anvisa, a partir da certificação de estudos clínicos que garantiram o registro do medicamento Mevatyl (Sativex), para esclerose múltipla, e sua disponibilização nas farmácias do país. A regulamentação que está em debate no momento visa proporcionar o registro de novos medicamentos, para que ainda mais pacientes possam ser beneficiados, e seguirá as mesmas regras de registro, comercialização e farmacovigilância de qualquer outro medicamento disponível no país.

• Vale reforçar que a demanda por regulamentação tem, como principal objetivo, a ampliação do acesso ao maior número possível de pacientes. Atualmente, diversas associações produzem e oferecem produtos medicinais à base de cannabis para pacientes cadastrados; no entanto, essa produção é limitada, não sendo possível ter escala. Mesmo assim, esses produtos seguem sendo de suma importância para os pacientes, e as associações vêm trabalhando para não só aumentar sua capacidade produtiva, mas também para buscar a qualificação desses produtos – por meio, por exemplo, de parcerias com Universidades Públicas Brasileiras (dentre as quais é possível citar ABRACE e UFPB (Paraíba); APEPI e FIOCRUZ (Rio de Janeiro), ÁGAPE e UFG (Goiás).

Por último, mas não menos importante, salientamos novamente que o uso terapêutico da cannabis é amplamente reconhecido pela comunidade cientifica mundial e regulamentado em países como Canadá, Alemanha, Inglaterra, Austrália, Israel e Estados Unidos, entre outros. A dor de um paciente brasileiro não é diferente da dor de um paciente nesses países, por isso não há justificativa para que os pacientes brasileiros não tenham acesso ao que há de mais seguro e eficaz para o tratamento de suas necessidades. A Associações acima descritas se alinham com a missão de atuar com Políticas Públicas em favor dos pacientes, apoia a decisão da Anvisa de regulamentar o uso medicinal da cannabis no Brasil e de levar o debate à Consulta Pública, uma das formas mais democráticas de participação social.

1. ElSohly MA, et al. Life Sci. 2005;78(5):539-48; 2. Wang M, et al. J Forensic Sci. 2017;62(3):602-11; 3. Russo EB. Br J Pharmacol. 2011;163(7):1344-64; 4. Kalant H. Pain Res Manag 2001;6(2):80-91.